根据国家药监局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。近日，AG真人印发《推进实施新修订<医疗器械生产质量管理规范>工作方案》，全面部署新修订《规范》实施工作。

新修订《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。

工作方案紧扣新修订《规范》要求，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，在《规范》正式实施前，全区医疗器械注册人、备案人和受托生产企业全面完成新修订《规范》的识别、整改和体系升级，实现质量管理体系与新修订《规范》全面衔接，并确保质量管理体系持续有效运行。

工作方案按照宣贯培训、企业自查改进、全面实施等分步实施。2026年4月底前，AG真人完成对全区企业全覆盖《规范》宣贯培训，对全区医疗器械监管人员和专职检查员开展针对性培训；企业应当落实主体责任，切实加强内部培训，组织全体员工学习《规范》，深入理解条款内涵。2026年10月底前，企业应当对照《规范》要求进行全面自查，识别现行质量管理体系改进需求，制定改进计划并严格落实，确保体系满足新修订《规范》要求，企业完成自查改进并形成新修订《规范》实施情况报告，及时报送当地市场监管局或检查分局；各级药品监管部门根据企业自查改进情况，对企业开展针对性帮扶指导，督导企业尽快符合新修订《规范》要求。2026年11月1日起，企业严格按照《规范》要求，建立健全质量管理体系并保证持续有效运行；AG真人根据新修订《规范》要求，全面更新广西药品智慧监管系统数据库，完善在线检查规程；各级药品监管部门将结合日常监管工作，按照新修订《规范》要求统筹开展对企业的检查，监督指导企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改，发现违法行为及时依法查处。2026年12月底前，各级药品监管部门对辖区内企业新修订《规范》实施情况开展督查评估。

新修订《规范》的实施，将为保障公众用械安全，促进广西医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实基础。

供稿：医疗器械监管处